O antirretroviral Dolutegravir está sob investigação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A suspeita de problemas em fetos de mulheres que tomavam o remédio no momento da concepção. A investigação no Brasil acontece em paralelo à divulgação, por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS), de nota que alerta para “potencial questão de segurança”. Ela está relacionada a defeitos do tubo neural em bebês nascidos de mulheres que utilizavam o Dolutegravir quando engravidaram. O remédio é usado no tratamento do HIV.
De acordo com o comunicado da OMS, o problema foi identificado a partir de uma análise de estudo observacional em andamento em Botsuana, que encontrou quatro casos de defeitos do tubo neural entre 426 mulheres que engravidaram enquanto tomavam o antirretroviral. Dados preliminares sugerem que o risco surge da exposição da mulher ao dolutegravir no momento da concepção, e não durante a gravidez.
O fabricante ViiV Healthcare informou que o medicamento foi testado em um pacote completo de estudos toxicológicos reprodutivos, incluindo estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, nos quais a dose foi administrada durante período crítico para ocorrência de defeitos do tubo neural. Não houve evidência de resultados adversos.
O monitoramento em Botsuana, segundo a OMS, está em curso para outras mulheres grávidas que foram expostas ao remédio no momento da concepção. Os desfechos serão acompanhados ao longo dos próximos nove meses (maio de 2018 a fevereiro de 2019) e os resultados deverão ser conhecidos em seguida. Enquanto isso, a entidade aconselha que países e ministérios sigam as Diretrizes Consolidadas de Terapia Anti-retroviral da OMS de 2016 (veja box).
Diretrizes Consolidadas
– mulheres grávidas que estão tomando dolutegravir não devem interromper a terapia e devem falar com seu médico para orientação;
– a terapia antirretroviral para mulheres em idade fértil, incluindo grávidas, deve basear-se em medicamentos para os quais estejam disponíveis dados de eficácia e segurança adequados; um regime à base de efavirenz é um regime seguro e eficaz;
– se outros antirretrovirais de primeira linha não puderem ser usados em mulheres em idade fértil, o dolutegravir pode ser considerado nos casos em que a contracepção consistente possa ser assegurada;
– os programas devem continuar fortalecendo a farmacovigilância, incluindo o monitoramento dos desfechos dos nascimentos.
Entenda o efeito
O tubo neural é a base da medula espinhal, cérebro, osso e tecidos. Os defeitos ocorrem quando o local não se forma completamente. A formação, nesse caso, se dá até o 28º dia após a concepção. Defeitos do tubo neural podem ser por deficiência de folato, ao uso de outros medicamentos ou ao histórico familiar.
